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Données de Santé & Conformité

Sécuriser la conformité de vos projets en matière de données de santé

AUMANS AVOCATS accompagne les acteurs de la santé dans la conception, le développement et la mise en conformité de leurs projets impliquant des données de santé.

Le cabinet intervient auprès des industriels de santé, laboratoires pharmaceutiques, fabricants de dispositifs médicaux, acteurs de la santé numérique, établissements et professionnels de santé, associations et organismes de recherche en France comme à l’international.

Notre accompagnement associe une expertise approfondie du RGPD, de la loi Informatique et Libertés et de la réglementation applicable aux données de santé à une connaissance des enjeux propres à la recherche, aux essais cliniques et aux nouveaux usages de la donnée.

Accompagnement des CRO
Entrepôts de données de santé
IA et Santé
Formation

Nos domaines d’intervention

AUMANS AVOCATS accompagne notamment ses clients dans le développement et la sécurisation de leurs projets dans les domaines suivants :

  • santé numérique, e-santé et télémédecine ;

  • recherches en santé et essais cliniques ;

  • études et données de vie réelle (Real World Evidence – RWE) ;

  • dispositifs médicaux et objets connectés ;

  • partage et réutilisation de données de santé ;

  • entrepôts de données de santé (EDS) ;

  • intelligence artificielle appliquée à la santé.

Conformité des traitements de données de santé

Le cabinet intervient à toutes les étapes du projet, de sa conception à son déploiement et à son suivi opérationnel.

Nous accompagnons notamment nos clients pour :

  • réaliser des audits RGPD et définir leurs programmes de conformité ;

  • qualifier les traitements, leurs finalités et leurs bases juridiques ;

  • déterminer les rôles et responsabilités des différents acteurs : responsable de traitement, responsables conjoints et sous-traitants ;

  • rédiger et revoir la documentation RGPD : registres, politiques, procédures et documentation interne ;

  • réaliser et revoir les analyses d’impact relatives à la protection des données (AIPD/PIA) et analyses de risques ;

  • définir les modalités d’information des patients et personnes concernées et, lorsqu’il est requis, de recueil de leur consentement ;

  • encadrer l’exercice des droits des personnes ;

  • encadrer l’anonymisation et la pseudonymisation des données ;

  • sécuriser les transferts internationaux de données ;

  • accompagner la gestion des violations de données ;

  • définir les mesures de sécurité et la gouvernance des données ;

  • accompagner les relations et procédures avec la CNIL et les autres autorités compétentes ;

  • assurer la veille, la sensibilisation et la formation des équipes.

Une question ? Contactez-nous !

Recherche en santé et essais cliniques

AUMANS AVOCATS dispose d’une expertise spécifique dans l’encadrement des traitements de données mis en œuvre dans le cadre des recherches en santé et essais cliniques.

Le cabinet accompagne notamment ses clients pour :

  • déterminer le cadre juridique et réglementaire applicable aux recherches ;

  • analyser leur conformité aux méthodologies de référence de la CNIL (MR) ;

  • mettre en place les procédures et la documentation nécessaires au respect des MR ;

  • préparer les formalités et demandes d’autorisation nécessaires ;

  • accompagner les échanges avec les CPP et la CNIL ;

  • revoir les protocoles sous l’angle de la protection des données ;

  • rédiger et revoir les notices d’information et formulaires de consentement ;

  • réaliser ou revoir les AIPD/PIA ;

  • encadrer l’accès, le partage, le transfert et la réutilisation des données issues des recherches.

Contractualisation et partage des données de santé

La conformité des projets de santé implique également de définir précisément les responsabilités des différents acteurs ainsi que les conditions d’accès, de partage et de réutilisation des données.

Le cabinet rédige, revoit et négocie notamment :

  • Data Transfer Agreements (DTA) ;

  • Data Access Agreements (DAA) ;

  • accords de sous-traitance (Data Processing Agreements – DPA) ;

  • accords de responsabilité conjointe (Joint Controllership Agreements) ;

  • contrats entre promoteurs, CRO et autres intervenants à la recherche ;

  • Material Transfer Agreements (MTA) relatifs au transfert d’échantillons et de matériels biologiques ;

  • contrats de prestations de services et contrats IT ;

  • CGU, CGV et CGS applicables aux solutions numériques de santé.

Un accompagnement adapté aux projets de santé

Au-delà de la conformité documentaire, AUMANS AVOCATS accompagne ses clients dans la définition d’une gouvernance des données adaptée à leurs projets et à leur organisation.

Notre intervention associe conseil juridique, approche opérationnelle et connaissance de l’écosystème de la santé afin de sécuriser les projets, d’anticiper les risques et de faciliter leur déploiement en France et à l’international.

Pour certains projets, découvrez également nos expertises dédiées :

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