Le futur Biotech Act européen constitue une évolution majeure du cadre réglementaire des biotechnologies en Europe.
Lors de son intervention dans l’émission Lex Inside (B SMART) du 21 avril 2026, Jérôme Deroulez, avocat associé chez Aumans Avocats, a analysé les enjeux juridiques du Biotech Act, notamment en matière de protection des données de santé, d’intelligence artificielle (IA) et de recherche clinique.
Biotech Act : définition et objectifs du règlement européen
Le Biotech Act est un projet de règlement visant à renforcer la souveraineté technologique européenne dans le secteur des biotechnologies.
Objectifs principaux du Biotech Act
- simplifier le cadre réglementaire des biotechnologies
- accélérer l’innovation en santé
- améliorer l’accès au marché des innovations biotech
- renforcer la compétitivité européenne
Le Biotech Act s’inscrit dans la continuité du RGPD, de l’IA Act et du futur EHDS (European Health Data Space).
Données de santé : un enjeu central du Biotech Act
Le développement des biotechnologies repose largement sur l’exploitation des données de santé, considérées comme des données sensibles au sens du RGPD.
Conformité RGPD et Biotech Act
Les entreprises devront garantir :
- la conformité au RGPD
- la sécurisation des données personnelles de santé
- la traçabilité des traitements de données
- la conformité des transferts internationaux
Comme rappelé lors de l’émission :
« les données sont devenues un levier central de l’innovation en biotechnologies »
Le Biotech Act pourrait renforcer les obligations en matière de gouvernance des données de santé.
Intelligence artificielle et biotechnologies : un cadre juridique en construction
L’intelligence artificielle dans le secteur des biotechnologies transforme profondément les modèles de recherche et développement.
Usages de l’IA en biotech
- découverte de nouveaux traitements
- modélisation biologique
- exploitation de données en masse
- optimisation des essais cliniques
Risques juridiques liés à l’IA
- biais algorithmiques
- manque de transparence
- responsabilité en cas de défaillance ou de risques de sécurité
- conformité avec l’IA Act notamment
Le Biotech Act devra assurer une articulation cohérente entre innovation technologique et régulation juridique.
Essais cliniques en Europe : vers une harmonisation avec le Biotech Act
Le cadre juridique des essais cliniques en Europe est aujourd’hui perçu comme complexe et fragmenté.
Évolutions attendues
- harmonisation des procédures entre États membres
- réduction des délais d’autorisation
- simplification administrative
Objectif : renforcer l’attractivité de l’Europe pour la recherche clinique.
Biotech Act : simplification ou nouvelles contraintes réglementaires ?
Si le Biotech Act vise une simplification, il introduira également de nouvelles obligations en matière de :
Nouvelles exigences juridiques
- cybersécurité des données de santé
- gestion des risques technologiques
- biosécurité
- encadrement des technologies à double usage (dual use)
Enjeu clé : trouver un équilibre entre innovation rapide et sécurité juridique.
Impact du Biotech Act pour les entreprises et acteurs de la santé
Le règlement Biotech Act aura un impact direct sur :
- les entreprises biotech
- les laboratoires pharmaceutiques
- les acteurs de la healthtech
- les investisseurs
Effet extraterritorial
À l’image du RGPD, le Biotech Act pourrait devenir un standard international, influençant les pratiques au-delà de l’Union européenne et marquant un lien clair avec les critères définis par l’IA Act.
Aumans Avocats : expertise en droit des biotechnologies et des données de santé
Le cabinet Aumans Avocats accompagne les acteurs du secteur sur :
- la conformité RGPD et données de santé
- les enjeux juridiques liés à l’intelligence artificielle
- la réglementation des essais cliniques
- la sécurisation des projets biotech
En savoir plus sur notre expertise en droit de la santé et des technologies.
FAQ Biotech Act
Qu’est-ce que le Biotech Act européen ?
Le Biotech Act est un projet de règlement européen visant à encadrer et favoriser le développement des biotechnologies en Europe.
Quels sont les impacts du Biotech Act sur les données de santé ?
Ce règlement vise à renforcer les obligations de conformité au RGPD et encadrer plus strictement l’utilisation des données de santé, en reprenant les dispositions existantes du règlement sur les essais cliniques (CTR).
Quel lien entre Biotech Act et intelligence artificielle ?
Le Biotech Act encadrera l’usage de l’IA dans les biotechnologies en complément de l’IA Act. Il vise aussi à assurer une mise en œuvre cohérente de ces deux textes.
Le Biotech Act va-t-il modifier les essais cliniques ?
Oui, il vise à simplifier et harmoniser les procédures pour améliorer l’attractivité européenne, en proposant de nombreuses modifications du règlement CTR.
