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Entrepôts de données de santé (EDS) : sécuriser les projets de la conception au déploiement

Cabinet expert en droit des données personnelles et des données de santé, nous accompagnons les directions juridiques, conformité, data et affaires médicales des groupes pharmaceutiques dans la conception, la mise en œuvre et l’évolution de leurs entrepôts de données de santé (EDS) : conformité RGPD et exigences CNIL, gouvernance et « data access », contractualisation et gestion des fournisseurs, sécurité, transparence, et encadrement des usages (recherche, essais cliniques, RWE, pharmacovigilance, innovation).

Conformité
Accompagnement des CRO
Formation

Nos prestations

  • Cadrage stratégique de l’EDS et de ses cas d’usage (recherche, essais cliniques, RWE/études en vie réelle, pharmacovigilance, santé publique, partenariats académiques).
  • Conformité RGPD : qualification des traitements (primaires/secondaires), finalités, bases juridiques, gouvernance des rôles (responsable / co‑responsable / sous‑traitant), durées de conservation, registres et documentation.
  • Analyse de risques et accompagnement à la réalisation du PIA (DPIA) : méthodologie, mesures de réduction des risques, arbitrages et traçabilité.
  • Référentiel CNIL « entrepôts de données dans le domaine de la santé » : mise en conformité, stratégie de formalités (autorisation CNIL lorsque requis) et préparation des échanges avec l’autorité.
  • Pseudonymisation / anonymisation : analyse juridique et articulation avec les choix techniques, gouvernance des clés et évaluation du risque de ré‑identification.
  • Gouvernance et « data access » : comités, critères d’éligibilité, processus d’instruction des demandes, règles d’accès, politiques d’habilitation, traçabilité et auditabilité.
  • Data sharing & partenariats : accords de partage/mise à disposition, consortiums, accès chercheurs, articulation avec les obligations de transparence et de confidentialité.
  • Contrats et vendor management : clauses RGPD, sécurité, sous‑traitance en chaîne, audits fournisseurs, réversibilité, niveaux de service, gestion des incidents.
  • Hébergement et exigences HDS : structuration contractuelle, responsabilités, localisation, sous‑traitants, et exigences de sécurité applicables.
  • Information et transparence : notices, mécanismes d’opposition lorsque applicables, et mise en place d’un portail de transparence.
  • Sécurité des données : exigences organisationnelles et techniques (gestion des accès, journalisation, segmentation, chiffrement, gestion des vulnérabilités et des incidents).
  • IA et valorisation : encadrement des cas d’usage d’IA adossés à l’EDS (responsabilités, conformité, gouvernance, exigences de sécurité et gestion des biais).
  • EHDS : anticipation et trajectoire de conformité au règlement européen sur l’Espace européen des données de santé (accès secondaire, exigences de gouvernance et de sécurité).
  • Transferts hors UE et projets multi‑pays : analyses de transferts, clauses types, mesures complémentaires et gouvernance de groupe.
  • Formations ciblées (juridique, conformité, data/IT, médical) et ateliers de mise en œuvre avec vos équipes et prestataires.

Cas d’usage (industrie pharmaceutique)

  • Constitution d’un EDS groupe pour des analyses RWE, études observationnelles et performance des produits, avec gouvernance des accès et traçabilité.

  • Intégration de données issues d’essais cliniques et de sources « real‑world » (registres, partenaires hospitaliers, plateformes), et encadrement contractuel des flux.

  • Mise en place de parcours de transparence et d’information (portail, notices) pour des traitements à grande échelle.

  • Structuration du vendor management (hébergeur HDS, intégrateur, prestataires data/IA) et préparation aux audits internes/externe.

Nous assurons également une veille dédiée pour sécuriser vos arbitrages dans un environnement réglementaire français et européen en évolution (doctrine et recommandations des autorités, évolutions liées à l’EHDS, textes sectoriels et actualités des régulateurs).

Pourquoi nous confier votre projet d’EDS ?

  • Exigence « groupe » : sécurisation de programmes à grande échelle, harmonisation des pratiques et des livrables, et gouvernance robuste des accès.

  • Approche opérationnelle et audit‑ready : documentation et clauses contractuelles adaptées aux exigences internes, aux audits fournisseurs et aux contrôles des autorités.

  • Vision 360° : articulation RGPD, référentiel CNIL EDS, exigences de sécurité, IA et trajectoire EHDS.

  • Multi‑juridictions : gestion des projets européens et des transferts hors UE (SCC, mesures complémentaires, gouvernance de groupe).

  • Travail en interface : coordination avec vos équipes Juridique, Conformité, Data, IT/Sécurité, Affaires médicales et Pharmacovigilance, ainsi qu’avec les prestataires.

Notre méthode

  1. Cadrage : objectifs, périmètre, cartographie des flux et acteurs.

  2. Conformité & risques : qualification juridique, PIA, mesures de sécurité et gouvernance.

  3. Contractualisation : sous-traitance, partage, réversibilité, audits.

  4. Transparence & déploiement : information, portail, procédures d’accès, documentation.

  5. Pilotage dans la durée : évolutions, nouveaux cas d’usage, veille et mise à jour des livrables

Échanger sur votre projet : nous intervenons en appui de vos équipes (avis, audit, assistance à la contractualisation) ou en pilotage complet (cadrage, conformité CNIL/RGPD, gouvernance des accès, vendor management, déploiement). Une réunion de cadrage permet de définir rapidement le périmètre, les priorités et les livrables.

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