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Accompagnement des CRO (contracts research organization)

Accompagner les CRO dans la conformité et la sécurisation de leurs activités

AUMANS AVOCATS accompagne les Contract Research Organizations (CRO) dans la sécurisation juridique et réglementaire de leurs activités, en qualité de conseil ou de DPO externalisé.

Cette pratique régulière permet au cabinet de disposer d’une connaissance approfondie des activités et des processus propres aux CRO, de leurs relations avec les promoteurs, centres investigateurs, professionnels de santé, sous-traitants et partenaires, ainsi que des contraintes opérationnelles liées à la conduite de recherches et d’essais cliniques.

Le cabinet intervient aussi bien sur des projets ou problématiques spécifiques que dans le cadre d’un accompagnement régulier des équipes, notamment en matière de protection des données, de contractualisation, de gouvernance, de gestion des risques ou encore de réponse aux incidents.

Cette connaissance des activités des CRO permet à AUMANS AVOCATS de proposer un accompagnement juridique directement adapté à leurs pratiques, à leur organisation et à leurs contraintes opérationnelles.

Conformité
Entrepôts de données de santé
IA et Santé
Formation

Une expertise dédiée aux activités des CRO

Les CRO interviennent au cœur d’un environnement juridique et réglementaire complexe, impliquant notamment la legislation et la réglementation française ou européenne relative aux recherches et essais cliniques, le RGPD, la loi Informatique et Libertés et les référentiels et méthodologies de référence de la CNIL.

AUMANS AVOCATS accompagne les CRO à toutes les étapes de leurs activités, notamment pour :

  • déterminer le cadre juridique applicable aux traitements mis en œuvre dans le cadre des recherches et essais cliniques ;

  • qualifier les rôles et responsabilités respectifs des CRO, promoteurs, centres investigateurs et autres intervenants ;

  • analyser la conformité des recherches aux méthodologies de référence de la CNIL ;

  • accompagner la préparation et la revue des procédures et de la documentation de conformité ;

  • réaliser ou revoir les analyses d’impact relatives à la protection des données (AIPD/PIA) ;

  • encadrer l’information des patients et des personnes participant aux recherches ;

  • analyser les conditions d’accès, d’utilisation, de partage et de réutilisation des données ;

  • encadrer les transferts internationaux de données (DTIA) ;

  • accompagner les échanges avec les promoteurs, partenaires et autorités compétentes.

DPO externalisé des CRO

La contractualisation occupe une place centrale dans les activités des CRO. Ainsi, les contrats conclus avec les promoteurs, centres investigateurs, établissements de santé, prestataires et autres partenaires doivent permettre de définir précisément les missions de chacun, les responsabilités et les conditions dans lesquelles les données peuvent être traitées, accessibles, partagées ou transférées.

AUMANS AVOCATS accompagne les CRO dans la rédaction, la revue et la négociation notamment :

  • des contrats entre promoteurs et CRO ;

  • des contrats avec les centres investigateurs et autres intervenants à la recherche ;

  • des contrats conclus avec les sous-traitants et prestataires ;

  • des Data Processing Agreements (DPA) ;

  • des accords de responsabilité conjointe (Joint Controllership Agreements) ;

  • des Data Transfer Agreements (DTA) ;

  • des Data Access Agreements (DAA) ;

  • des Material Transfer Agreements (MTA) ;

  • des clauses relatives à la protection des données et à la sécurité ;

  • des clauses encadrant les transferts internationaux de données.

Le cabinet accompagne également ses clients dans la qualification des rôles et la négociation de la répartition des responsabilités, notamment lorsque les positions du promoteur, de la CRO et des autres intervenants doivent être appréciées au regard des opérations effectivement réalisées.

Contrats, responsabilités et relations avec les partenaires

La contractualisation occupe une place centrale dans les activités des CRO. Ainsi, les contrats conclus avec les promoteurs, centres investigateurs, établissements de santé, prestataires et autres partenaires doivent permettre de définir précisément les missions de chacun, les responsabilités et les conditions dans lesquelles les données peuvent être traitées, accessibles, partagées ou transférées.

AUMANS AVOCATS accompagne les CRO dans la rédaction, la revue et la négociation notamment :

  • des contrats entre promoteurs et CRO ;

  • des contrats avec les centres investigateurs et autres intervenants à la recherche ;

  • des contrats conclus avec les sous-traitants et prestataires ;

  • des Data Processing Agreements (DPA) ;

  • des accords de responsabilité conjointe (Joint Controllership Agreements) ;

  • des Data Transfer Agreements (DTA) ;

  • des Data Access Agreements (DAA) ;

  • des Material Transfer Agreements (MTA) ;

  • des clauses relatives à la protection des données et à la sécurité ;

  • des clauses encadrant les transferts internationaux de données.

Le cabinet accompagne également ses clients dans la qualification des rôles et la négociation de la répartition des responsabilités, notamment lorsque les positions du promoteur, de la CRO et des autres intervenants doivent être appréciées au regard des opérations effectivement réalisées.

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Violations de données et gestion des incidents

Compte tenu de la nature des données traitées et de la multiplicité des acteurs impliqués dans les recherches, la gestion des incidents de sécurité et des violations de données constitue un enjeu important pour les CRO. AUMANS AVOCATS accompagne ses clients dans la gestion de ces situations, en coordination avec leurs équipes internes et, le cas échéant, leurs prestataires techniques et experts en cybersécurité.

Le cabinet intervient notamment pour :

  • analyser et qualifier l’incident au regard du RGPD ;

  • déterminer l’existence d’une violation de données personnelles et en apprécier les risques ;

  • identifier les responsabilités et obligations respectives de la CRO, du promoteur et des autres acteurs concernés ;

  • organiser la documentation interne de l’incident ;

  • déterminer si une notification à la CNIL ou à une autre autorité de protection des données est requise ;

  • préparer et accompagner les notifications aux autorités compétentes ;

  • analyser la nécessité d’informer les personnes concernées ;

  • accompagner les échanges avec les promoteurs, clients, sous-traitants et partenaires ;

  • participer au retour d’expérience et à l’adaptation des procédures internes.

Cette intervention permet d’associer réactivité opérationnelle, analyse juridique et maîtrise du risque réglementaire.

Audits, questionnaires clients et conformité des prestataires

Les CRO font régulièrement l’objet d’audits ou de demandes d’information de la part de leurs clients, notamment sur leurs pratiques en matière de protection des données, de sécurité et de gouvernance.

AUMANS AVOCATS accompagne les CRO dans la préparation et le suivi de ces démarches, notamment pour :

  • préparer les audits réalisés par les promoteurs et clients ;

  • répondre aux questionnaires de conformité et de protection des données ;

  • revoir la documentation communiquée aux clients et partenaires ;

  • accompagner la mise en œuvre des actions correctives identifiées à l’issue des audits ;

  • auditer les prestataires et sous-traitants intervenant dans les traitements ;

  • définir et mettre en œuvre des procédures de sélection et de suivi des sous-traitants ;

  • documenter la conformité et la gouvernance des relations avec les partenaires.

Gouvernance et accompagnement des CRO dans la durée

Au-delà de problématiques ponctuelles, AUMANS AVOCATS accompagne les CRO dans la structuration et le pilotage de leur conformité dans la durée.

La connaissance des activités et des processus des CRO permet au cabinet d’intervenir directement auprès des directions juridiques, DPO, directions générales, équipes cliniques, qualité, Data, IT et sécurité.

Le cabinet accompagne notamment ses clients pour :

  • structurer la gouvernance de la protection des données ;

  • intégrer les exigences réglementaires dans les processus opérationnels ;

  • accompagner la création ou l’évolution de nouvelles activités et de nouveaux services ;

  • analyser les nouveaux outils et solutions numériques utilisés dans le cadre des recherches ;

  • accompagner l’utilisation de solutions d’intelligence artificielle ;

  • anticiper les évolutions réglementaires européennes et leurs conséquences sur les activités de la CRO ;

  • définir et mettre à jour les politiques, procédures et référentiels internes ;

  • former et sensibiliser les équipes ;

  • accompagner les projets internationaux et les problématiques impliquant plusieurs juridictions.

Une approche opérationnelle adaptée aux CRO

AUMANS AVOCATS privilégie un accompagnement directement intégré aux activités et aux processus des CRO. L’expérience du cabinet, la grande technicité de son équipe et son enracinement dans la healthtech lui permettent d’appréhender les problématiques juridiques dans leur contexte opérationnel et d’apporter des réponses tenant compte des exigences réglementaires, des engagements contractuels, des attentes des promoteurs et des contraintes propres à la conduite des recherches.

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