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DPO Externalisé Santé & E-Santé

AUMANS AVOCATS, cabinet d’avocats de référence en protection des données de santé et du droit des nouvelles technologies

Désigné DPO externalisé ou assistant de nombreux DPO dans le domaine de la santé depuis plusieurs années, le cabinet accompagne ses clients pour garantir le rôle de conseil de ce délégué.

DPO externalisé
Formation
FAQ DPO

Notre cabinet fournit notamment les prestations suivantes :

  • Conseil des organisations dans le recrutement et la formation des DPO ;
  • Conseil sur le rôle et les missions du DPO ;
  • Gouvernance RGPD ;
  • Appui, formation et coaching des DPO ;
  • Prévention des conflits d’intérêts ;
  • Conformité RGPD (formalisation et suivi de la documentation RGPD) ;
  • Conseil dans la mise en œuvre des analyses d’impact ;
  • Veille et accompagnement dans la mise en œuvre du cadre règlementaire (MR, autorisations…) ;
  • Suivi des actions au titre de la sécurité des données ;
  • Point de contact avec les personnes concernées ;
  • Relations avec la CNIL (demandes d’autorisation, suivi des procédures).

Le rôle du DPO externalisé dans le secteur de la santé : sécuriser l’innovation et consolider la protection des données sensibles

La transformation numérique du secteur médical – télémédecine, dispositifs médicaux connectés, IA, plateformes de suivi patient, exploitation de données de recherche – place la protection des données de santé au centre des enjeux stratégiques.

De plus, les acteurs de la santé et de l’e-santé traitent des données médicales à grande échelle, souvent dans des environnements technologiques complexes et évolutifs. Et dans un cadre législatif et règlementaire en pleine évolution, avec notamment le futur règlement sur l’espace européen des données de santé (EHDS).

Dans ce contexte, la désignation d’un DPO externalisé spécialisé en données de santé constitue un levier essentiel de sécurisation juridique et de crédibilité.

AUMANS AVOCATS accompagne les organisations et les acteurs privés ou publics dans le domaine de la santé, dans la structuration de leur gouvernance RGPD, en lien avec les exigences propres du secteur médical.

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Données de santé et innovation technologique : un cadre réglementaire spécifique

Les données de santé sont qualifiées de données sensibles au sens de l’article 9 du RGPD. Leur traitement implique :

Les données de santé sont qualifiées de données sensibles au sens de l’article 9 du RGPD. Leur traitement implique :

  • un fondement juridique strictement encadré ;

  • des obligations renforcées de sécurité ;

  • la réalisation d’analyses d’impact (AIPD) au sens de l’article 35 du RGPD ;

  • une documentation rigoureuse des traitements, au vu du principe de responsabilité ;

  • une gouvernance effective et structurée des flux de données, en lien avec les délibérations des autorités de contrôle (CNIL).

Pour les startups, éditeurs de logiciels médicaux, plateformes d’IA ou dispositifs médicaux connectés, ces exigences s’articulent avec :

  • le cadre juridique applicable ;

  • les exigences en terme d’hébergement des données (HDS) ;

  • les attentes accrues des investisseurs et partenaires institutionnels ;

  • le niveau de confiance attendu des usagers dans le traitement de leurs données ;

  • la vigilance renforcée de l’ensemble des autorités de contrôle et des régulateurs.

La conformité RGPD s’inscrit dès lors dans un dispositif plus général de compliance, avec la nécessité de développer des programmes stratégiques. 

Pourquoi la désignation d’un DPO externalisé avocat est-elle stratégique dans le domaine de la santé ?

Nos formations DPO s’adaptent à toutes les configurations selon la finalité recherchée et le niveau de compétence des collaborateurs concernés.

Nous mettons notamment en place les formations suivantes:

Sécuriser les levées de fonds et les partenariats stratégiques

Les investisseurs et partenaires exigent aujourd’hui :

  • une gestion de la conformité à l’échelle européenne ou internationale ;

  • une gouvernance RGPD documentée, notamment autour de la question de la responsabilité (articles 24, 26 et 28 du RGPD) ;

  • des AIPD et une documentation solides ;

  • une gestion claire des sous-traitants, notamment pour prévenir tout risque cyber ;

  • une maîtrise des flux internationaux de données.

Un DPO externalisé avocat spécialisé dans le domaine des données de santé permet ainsi d’anticiper les due diligences et de sécuriser dans le temps les opérations stratégiques. Sa désignation permet aussi en amont de déployer l’ensemble des obligations applicables et de prévenir les risques.

Encadrer les technologies émergentes (IA, dispositifs médicaux connectés, médecine connectée et à distance…)

Les nombreux projets d’intelligence artificielle appliquée à la santé, d’analyse prédictive ou d’exploitation de bases de données médicales nécessitent :

  • une analyse fine du cadre juridique (méthodologie de référence – MR- notamment) et des bases légales ;

  • une réflexion sur la pseudonymisation ou l’anonymisation des données personnelles concernées, à la lumière des lignes directrices européennes et des délibérations de la CNIL ;

  • une gouvernance des accès et des flux.

AUMANS AVOCATS inscrit la conformité RGPD dans une logique de conseil stratégique et de soutien opérationnel.

Secret professionnel et gestion des violations de données

En cas de violation de données sensibles (et notamment de données de santé), la réponse des acteurs concernés doit être conforme aux principes posés par Les articles 33 et 34 du RGPD.

Ces mécanismes de notification supposent une analyse juridique du niveau de risque élevé ou non comme de ses conséquences pour les personnes concernées. Cette dernière analyse implique notamment une approche générale, sur la base des lignes directrices de l’EDPB ou des préconisations de l’ENISA.

A ce titre, la désignation d’un avocat comme DPO externalisé garantit :

  • la confidentialité des échanges et des consultations ;

  • la sécurisation des échanges stratégiques ;

  • une approche intégrée, anticipant d’éventuels contrôles.

Une question ? Contactez-nous !

L’expertise d’AUMANS AVOCATS comme DPO externalisé dans le domaine de la santé.

Le DPO doit pleinement jouer son rôle de conseil, conformément aux articles 38 et 39 du RGPD. Notre intervention comprend notamment les prestations suivantes :

  • Audit complet de conformité RGPD ;

  • Cartographie des traitements de données et mise en place du registre des traitements ;

  • Réalisation d’analyses d’impact (AIPD) adaptées aux projets innovants et notamment en matière de transferts (DTIA) ;

  • Encadrement contractuel des sous-traitants, au sens de l’article 28 du RGPD ;

  • Sécurisation des transferts internationaux et mise en place des garanties appropriées (CCT par exemple) ;

  • Supervision des dispositifs de sécurité ;

  • Assistance en cas de violation de données ;

  • Relation avec les autorités de contrôle et les régulateurs ;

  • Appui des équipes opérationnelles (notamment dans la gestion documentaire) ;

  • Reporting aux directions générales et COMEX.

Nous adaptons notre accompagnement en fonction de la maturité des organisations accompagnées, qu’il s’agisse d’un groupe international ou d’une entreprise en phase de croissance rapide, avec pour objectif de déployer rapidement une gouvernance effective et efficace des données personnelles.

Notre mission de DPO externalisé pour les acteurs dans le domaine de la santé

Le DPO doit pleinement jouer son rôle de conseil, conformément aux articles 38 et 39 du RGPD. Notre intervention comprend notamment les prestations suivantes :

  • Audit complet de conformité RGPD ;

  • Cartographie des traitements de données et mise en place du registre des traitements ;

  • Réalisation d’analyses d’impact (AIPD) adaptées aux projets innovants et notamment en matière de transferts (DTIA) ;

  • Encadrement contractuel des sous-traitants, au sens de l’article 28 du RGPD ;

  • Sécurisation des transferts internationaux et mise en place des garanties appropriées (CCT par exemple) ;

  • Supervision des dispositifs de sécurité ;

  • Assistance en cas de violation de données ;

  • Relation avec les autorités de contrôle et les régulateurs ;

  • Appui des équipes opérationnelles (notamment dans la gestion documentaire) ;

  • Reporting aux directions générales et COMEX.

Nous adaptons notre accompagnement en fonction de la maturité des organisations accompagnées, qu’il s’agisse d’un groupe international ou d’une entreprise en phase de croissance rapide, avec pour objectif de déployer rapidement une gouvernance effective et efficace des données personnelles.

Cybersécurité, innovation et résilience

Les acteurs du secteur de la santé sont particulièrement exposés aux cybermenaces.

La mission de DPO externalisé doit aussi intégrer les missions suivantes :

  • l’anticipation d’éventuels scénarii d’attaque ou de violations de données ;

  • la documentation des outils mis en œuvre en matière de sécurité (politiques, chartes…) ;

  • la formation et la sensibilisation des équipes ;

  • la coordination avec les équipes IT au quotidien ;

  • la qualification juridique des incidents et une gestion coordonnée ;

  • la gestion des obligations de notification.

AUMANS AVOCATS articule conformité RGPD et gestion du risque cyber afin de renforcer la résilience des organisations accompagnées et d’assurer un haut niveau de sécurité des données, conformément à l’article 32 du RGPD.

DPO externalisé et e-santé : un marqueur de la conformité RGPD

Pour les entreprises innovantes dans le domaine de la santé, la désignation d’un DPO externalisé avocat constitue :

  • un marqueur de conformité, lorsque cette désignation est obligatoire (article 37.c du RGPD) ;

  • un soutien opérationnel lors des discussions avec les partenaires et prestataires de l’organisation ;

  • un point de conseil, dans un contexte législatif et règlementaire complexe ;

  • un point de contact avec les autorités de contrôle (et notamment la CNIL).

AUMANS AVOCATS – DPO externalisé santé & e-santé – un accompagnement stratégique

AUMANS AVOCATS accompagne les acteurs majeurs du secteur médical et les entreprises de l’e-santé dans la structuration d’une conformité RGPD exigeante, sécurisée et adaptée à un paysage législatif et réglementaire évolutif.

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